Sulfadimetoksin uzoq vaqt taʼsir etuvchi sulfanilamid mikroblarga qarshi vosita boʻlib, bakterial dihidropteroat sintazasini raqobatbardosh tarzda inhibe qiladi, foliy kislotasi sintezini buzadi va sezgir patogenlarning koʻpayishini inhibe qiladi. U veterinariya farmatsevtikasini ishlab chiqarish uchun-farmatsevtika darajasidagi faol moddalar sifatida taqdim etiladi.
Asosiy spetsifikatsiyalar
|
Parametr |
Texnik spetsifikatsiya |
Sinov usuli / Ma'lumotnoma |
|
Tahlil (quritilgan asos) |
99,0% dan 101,0% gacha |
Titrlash / HPLC |
|
Tashqi ko'rinish |
Oq yoki deyarli oq kristall kukun |
Vizual tekshirish |
|
Erish diapazoni |
197 darajadan 200 darajagacha, parchalanish bilan |
Kapillyar usul |
|
Quritishdagi yo'qotish |
Maksimal 0,5% |
105 daraja, 3 soat |
|
Yonayotganda qoldiq |
Maksimal 0,1% |
Farmakopiya jarayoni |
Kimyoviy va farmakologik profil
CAS registr raqami:122-11-2
Molekulyar formula:C12H14N4O4S
Molekulyar og'irlik:310,33 g/mol
Ta'sir mexanizmi:Para{0}aminobenzoy kislotasidan foydalanishga xalaqit berib, bakterial folat sintezini raqobatbardosh inhibe qilish, sezgir gramm-va gramm{3}}manfiy bakteriyalarga nisbatan keng spektrli bakteriostatik faollikni ta'minlash.
Mahsulot-Maxsus texnik diqqat markazida
Zarrachalar hajmining taqsimlanishi:Suyuqlik formulalarida yaxshilangan suspenziya xarakteristikalarini va erish ko'rsatkichlarini qo'llab-quvvatlash uchun D90 qiymati 15 mikrometrdan past bo'lgan mikronlashtirilgan navlar mavjud.
Qoldiq erituvchilar:Qoldiq erituvchilar amaldagi ICH Q3C talablariga muvofiq nazorat qilinadi. Ishlab chiqarish jarayonlari etanol va tozalangan suvdan foydalanishi mumkin, bunda erituvchi qoldiq darajasini minimallashtirish uchun nazorat mavjud.
Polimorfik shakl:Kristalli shakl saqlash va quyi oqim hosil qilish jarayonida barqaror qattiq holat xususiyatlarini qo'llab-quvvatlash uchun rentgen nurlari kukuni difraksiyasi bilan tavsiflanishi mumkin.
Veterinariya formulalari uchun ilovalar
Cho'chqa premikslari:Cho'chqalarda sezgir bakterial infektsiyalarni boshqarish uchun veterinariya em-xashak formulalarida faol modda sifatida ishlatiladi.
Parranda go'shtida eriydigan kukunlar:Amaldagi qoidalar bilan ruxsat etilgan ichimlik suvi tizimlari orqali boshqariladigan veterinariya formulalari uchun javob beradi.
Qoramol formulalari:Tayyor mahsulot talablarini hisobga olgan holda qoramollardagi sezgir bakterial infektsiyalarni tizimli davolash uchun mo'ljallangan veterinariya dozalash shakllariga qo'shilishi mumkin.
Nopoklikni nazorat qilish
Tegishli moddalar:Alohida belgilangan aralashmalar tegishli mahsulot spetsifikatsiyalari va farmakopiya talablariga muvofiq nazorat qilinadi.
Umumiy iflosliklar:Dori vositalarining barqaror tozaligini taʼminlash uchun umumiy tegishli moddalar belgilangan sifat spetsifikatsiyalari doirasida nazorat qilinadi.
Og'ir metallar / elementar aralashmalar:Elementli aralashmalar tegishli farmatsevtik sifat talablariga muvofiq nazorat qilinadi va ICP-MS yoki boshqa tasdiqlangan tahliliy usullar yordamida aniqlanishi mumkin.
Sifat nazorati asosi
Paket sinovi:Har bir ishlab chiqarish partiyasi chiqarishdan oldin analitik sinovdan o‘tadi, jumladan HPLC, UV-Vis spektrofotometriyasi va namlikni aniqlash kabi tegishli usullar.
Tasdiqlash usuli:Analitik usullar aniqlik, aniqlik, o'ziga xoslik va takrorlanuvchanlikni ta'minlash uchun amaldagi farmatsevtika sifat standartlariga muvofiq tasdiqlangan yoki tasdiqlangan.
Malumot standartlari:Analitik kalibrlash va sifat nazorati uchun malakali farmakopiya yoki tegishli tavsiflangan mos yozuvlar standartlari qo'llaniladi.
Hujjatlar va me'yoriy yordam
Tahlil sertifikati:Har bir tijorat partiyasi uchun keng qamrovli CoA mavjud, shu jumladan tegishli sifat parametrlari uchun haqiqiy sinov natijalari.
Normativ hujjatlar:Texnik va sifat hujjatlari mijozning me'yoriy baholashini va veterinariya farmatsevtikasini ro'yxatdan o'tkazishni qo'llab-quvvatlash uchun, tegishli maxfiylik va hujjatlar talablarini hisobga olgan holda taqdim etilishi mumkin.
Kuzatilish:Xom ashyoni olish, ishlab chiqarish, sifatni tekshirish, qadoqlash va jo‘natish jarayonida partiya-darajasining kuzatilishi saqlanib qoladi.
Saqlash shartlari
Atrof-muhit:Yopiq yopiq idishlarda saqlang va to'g'ridan-to'g'ri quyosh nurlaridan, ortiqcha namlikdan va ifloslanishdan saqlang.
Harorat:Mahsulot spetsifikatsiyasiga muvofiq xona{0}}nazorat qilinadigan harorat sharoitida saqlang.
Yaroqlilik muddati:Amaldagi qayta sinov muddati yoki saqlash muddati barqarorlik ma'lumotlari va belgilangan saqlash shartlari asosida belgilanadi.
Qadoqlash va logistika
Birlamchi qadoqlash:Materialni namlik va ifloslanishdan himoya qilish uchun mahkam yopilgan, ikki qavatli{0}}farmatsevtik{1}}qavatli polietilen paketlar.
Ikkilamchi qadoqlash:Odatda 25 kg sof konfiguratsiyalarda yetkazib beriladigan tolali barabanlar yoki boshqa malakali yuk tashish konteynerlari.
Transport:Mahsulotni namlik, haddan tashqari issiqlik, to'g'ridan-to'g'ri quyosh nuri va jismoniy shikastlanishdan himoya qiladigan tegishli sharoitlarda tashish.
Tez-tez so'raladigan savollar
Savol: Ushbu material qanday farmakopeya standartlariga mos keladi?
Javob: Tegishli spetsifikatsiya mijozning maqsadli bozori va tartibga solish talablariga qarab tegishli USP, EP yoki boshqa tan olingan farmakopiya talablariga muvofiq belgilanishi mumkin.
Savol: Analitik usulni tekshirish ma'lumotlari audit uchun mavjudmi?
Javob: Maxfiylik talablariga rioya qilgan holda, malakali mijozlar uchun tegishli tahliliy usulni tekshirish yoki tekshirish hujjatlari taqdim etilishi mumkin.
Savol: Tijoriy partiyalar uchun standart minimal buyurtma miqdori qancha?
Javob: Tijoriy ta'minot odatda 25 kg qadoqlash konfiguratsiyasida mavjud. Pilot{2}}miqyosdagi namunalar loyiha talablariga muvofiq muhokama qilinishi mumkin.
Savol: Zarrachalar o'lchami spetsifikatsiyalari qanday tekshiriladi?
Javob: Zarrachalar hajmining taqsimlanishini kelishilgan mahsulot spetsifikatsiyasiga muvofiq lazer difraksiyasi yoki boshqa tasdiqlangan zarrachalar o‘lchamini-tahlil qilish usuli yordamida o‘lchash mumkin.
Savol: Shaxsiylashtirilgan spetsifikatsiyalar muhokama qilinishi mumkinmi?
Javob: Ha. Zarrachalar hajmi, qadoqlash konfiguratsiyasi, hujjatlar talablari va boshqa tegishli sifat parametrlari mijozning formulasi va me'yoriy talablariga muvofiq muhokama qilinishi mumkin.
Issiq teglar: sulfadimetoksin, Xitoy sulfadimetoksin ishlab chiqaruvchilari, etkazib beruvchilari, zavodi
