Tiamulin Fumarat (CAS 55297-95-5) nazorat ostida fermentatsiya va kimyoviy tozalash jarayonlari orqali ishlab chiqarilgan yuqori-soflik, yarim-sintetik pleuromutilin antibiotik xomashyosidir. U tijoriy veterinariya farmatsevtika ishlab chiqarishi uchun mo'ljallangan va izchil fizik-kimyoviy xususiyatlar, boshqariladigan nopoklik profillari va quyi oqimni shakllantirish va sifatni baholash uchun ishonchli partiyadan partiyaga sifatni ta'minlaydi.
Asosiy spetsifikatsiyalar
|
Parametr |
Spetsifikatsiya standarti |
Analitik usul |
|
Tahlil (quritilgan asos) |
97.0% - 102.0% |
Yuqori-Unumdor suyuqlik xromatografiyasi (HPLC) |
|
Maxsus optik aylanish |
+31.0 darajadan +35.0 darajagacha |
Polarimetriya, 20 gradusda 5% suvli eritma |
|
Quritishdagi yo'qotish |
Maks. 1.0% |
Gravimetrik, 3 soat davomida pasaytirilgan bosim ostida 80 daraja |
|
Og'ir metallar |
Maks.. 20 ppm |
Atom yutilish spektroskopiyasi (AAS) |
|
Yonayotganda qoldiq |
Maks. 0.5% |
800 daraja quruq yonish |
|
PH qiymati |
3.5 - 4.5 |
Potensiometriya, 25 gradusda 1% suvli eritma |
Kimyoviy tuzilish va mexanizm
Molekulyar identifikatsiya:Molekulyar formula: C28H47NO4 · C4H4O4; molekulyar og'irligi: 609,78. Molekula tarkibida plevromutilin diterpenoid yadrosi va faol yon zanjir mavjud.
Ta'sir mexanizmi:Tiamulin asosan bakterial 50S ribosoma bo'linmasi bilan bog'lanib, bakterial oqsil sinteziga aralashib ta'sir qiladi.
Antimikrobiyal spektr:U Mycoplasma turlari, Brachyspira hyodysenteriae va veterinariya qoʻllanmalari uchun tegishli tanlangan Gram-musbat bakterial patogenlarga qarshi faolligini koʻrsatadi.
Farmakokinetikasi:Tiamulin og'iz orqali qabul qilingandan keyin so'riladi va veterinariya farmatsevtika formulalarida qo'llanilishini ta'minlaydigan farmakokinetik xususiyatlarga ega tizimli tarqaladi.
Qattiq{0}}Holat va fizik-kimyoviy xususiyatlar
Stereokimyoviy tozalik:Boshqariladigan ishlab chiqarish jarayonlari kerakli stereokimyoviy profilni saqlab qolish va kiruvchi optik izomerlarni minimallashtirish uchun ishlatiladi.
Termal profil:Termal tahlil farmatsevtik qayta ishlash jarayonida materialning barqarorligi va harakatini baholash uchun ishlatilishi mumkin.
Kukunning oquvchanligi:Ommaviy zichlik zarrachalar hajmi va ishlov berish sharoitlariga qarab taxminan 0,45 dan 0,60 g/sm³ gacha bo'lishi mumkin.
Gigroskopik harakat:Tegishli qadoqlash, ishlov berish va saqlash sharoitlarini qo'llab-quvvatlash uchun sifatni baholash jarayonida namlikning qabul qilinishi nazorat qilinadi.
Farmatsevtik formulalar uchun ilovalar
Cho'chqa yemi premikslari:Cho'chqalarda sezgir bakterial patogenlarni o'z ichiga olgan ilovalar uchun veterinariya ozuqa formulalarida faol tarkibiy qism sifatida ishlatiladi.
Eriydigan granulalar tizimlari:Ichimlik suvi tizimlari orqali nazorat qilinadigan-suvda eruvchan veterinariya formulalarini yaratish uchun mos.
Kombinatsiyalangan formulalar:Muayyan formulalar talablariga muvofiq boshqa veterinariya farmatsevtika tarkibiy qismlari bilan muvofiqligi uchun baholanishi mumkin.
To'plamning bir xilligi:Nazorat qilinadigan zarrachalar o'lchami va kukun xususiyatlari tijorat premikslarini ishlab chiqarishda izchil aralashtirish va taqsimlashni qo'llab-quvvatlaydi.
Nopoklik profili va nazorati
Jarayon{0}Aloqador iflosliklar:Ko'p bosqichli tozalash va kristallanish jarayonlari jarayon bilan bog'liq kirlarni- nazorat qilish va mahsulot sifatini barqaror saqlash uchun ishlatiladi.
Qoldiq erituvchilar:Qoldiq erituvchilar tegishli farmatsevtika sifati talablariga muvofiqligini ta'minlash uchun gaz xromatografiyasi yordamida nazorat qilinadi.
Elementar aralashmalar:Elementli aralashmalar induktiv bog'langan plazma massa spektrometriyasi kabi tegishli analitik usullar yordamida baholanadi.
Degradatsiya monitoringi:Barqarorlik va majburiy degradatsiya tadqiqotlari tegishli stress sharoitida potentsial buzilish mahsulotlarini aniqlash va monitoring qilish uchun ishlatilishi mumkin.
Sifat kafolati va kuzatilishi
Xromatografik tozalik:Har bir ishlab chiqarish partiyasi tahlil va xromatografik tozalikni aniqlash uchun tasdiqlangan HPLC usullari yordamida sinovdan o'tkaziladi.
Mikrob chegaralari:Mikrobiologik sifat tegishli veterinariya farmatsevtikasi va xom ashyo-sifikatsiyalariga muvofiq nazorat qilinadi.
Lot kuzatilishi:Ishlab chiqarish va qadoqlash yozuvlari xom ashyo va qayta ishlash bosqichlaridan tayyor tijorat partiyasigacha kuzatuvni ta'minlaydi.
Analitik tasdiqlash:Sifatni nazorat qilish{0}}usullari oʻziga xoslik, chiziqlilik, aniqlik, aniqlik va mavjud boʻlganda mustahkamlik kabi parametrlar boʻyicha baholanadi.
Hujjatlar va me'yoriy yordam
Tahlil sertifikati:Har bir tijoriy joʻnatma tahlil, nopoklik, jismoniy va boshqa tegishli sifat natijalarini oʻz ichiga olgan koʻplab maxsus tahlil sertifikatlari- bilan taʼminlanishi mumkin.
Texnik hujjatlar:Mahsulot hujjatlari mijozning malakasini qo'llab-quvvatlash, formulani ishlab chiqish, sifatni baholash va tartibga solishni ko'rib chiqish uchun taqdim etilishi mumkin.
Xavfsizlik ma'lumotlar varag'i:Joriy Xavfsizlik ma'lumotlar varag'i mahsulot identifikatsiyasi, ishlov berish, saqlash, xavflar va favqulodda choralarni o'z ichiga olgan ma'lumotlar bilan ta'minlanishi mumkin.
Sifat hujjatlari:Tegishli ishlab chiqarish va sifat nazorati{0}}xujjatlari mijozning malakasi va me'yoriy talablarga muvofiq taqdim etilishi mumkin.
Saqlash talablari
Haroratni nazorat qilish:Mahsulot hujjatlarida ko'rsatilgan saqlash sharoitida, odatda salqin va quruq muhitda mahkam yopiq idishlarda saqlang.
Nurdan himoya:Materialni to'g'ridan-to'g'ri quyosh nurlaridan va haddan tashqari yorug'lik ta'siridan saqlang.
Namlikni boshqarish:Idishlarni to'g'ri yopib qo'ying va siqilish va jismoniy xususiyatlarning o'zgarishini minimallashtirish uchun mahsulotni ortiqcha namlikdan saqlang.
Yaroqlilik muddati:Yaroqlilik muddati barqarorlik ma'lumotlari va ishlab chiqaruvchi tomonidan tasdiqlangan saqlash shartlariga muvofiq belgilanadi. Tegishli yaroqlilik muddati uchun mahsulot yorlig'i yoki tahlil sertifikatiga- qarang.
Qadoqlash va logistika xususiyatlari
Asosiy konteyner:Materialni namlik va ifloslanishdan himoya qilish uchun ikki-qavatli polietilen paketlar yoki boshqa mos farmatsevtik{1}}ichki qadoqlardan foydalanish mumkin.
Ikkilamchi himoya:Tolali barabanlar yoki mos qattiq konteynerlar saqlash va xalqaro tashish paytida qo'shimcha himoyani ta'minlaydi.
Standart birlik hajmi:Tijorat qadoqlash odatda mijozlar talablari va buyurtma spetsifikatsiyalariga muvofiq 25 kg aniq birliklarda mavjud.
Transport shartlari:Tashish talablari mahsulot barqarorligi, belgilangan joy qoidalari, qadoqlash xususiyatlari va mijozlar talablariga muvofiq belgilanadi.
Texnik savollar
Savol: Standart tijorat partiyasi hajmi va ishlab chiqarish muddati qanday?
Javob: Tijorat partiyalarining o'lchamlari va etkazib berish muddati ishlab chiqarishni rejalashtirish, buyurtma miqdori va mijozlarning xususiyatlariga bog'liq. Joriy mavjudligi va yetkazib berish haqida ma'lumot olish uchun biz bilan bog'laning.
Savol: Tiamulin Fumarate to'g'ridan-to'g'ri tabletkalar uchun mos keladimi?
Javob: Tiamulin Fumaratning to'g'ridan-to'g'ri siqish uchun yaroqliligi zarracha hajmiga, morfologiyasiga, yordamchi moddalarni tanlashga va formulalar dizayniga bog'liq. Muayyan dozalash shakllari uchun granulyatsiya yoki boshqa kukun{1}}konditsioner jarayonlari talab qilinishi mumkin.
Savol: Tiamulin Fumarat uchun qanday farmakopiya standartlari qo'llaniladi?
Javob: Amaldagi sifat standartlari mo'ljallangan bozor, mahsulot spetsifikatsiyasi va mijozlar talablariga bog'liq. USP, EP va boshqa tegishli farmakopeya yoki-mijozlarga xos standartlarga havola qilinishi mumkin.
Savol: Maxsus zarracha hajmi taqsimoti mavjudmi?
Javob: Zarrachalar hajmi mo'ljallangan shakllantirish va qayta ishlash usuli talablariga muvofiq muhokama qilinishi mumkin. Malakali tijorat buyurtmalari uchun moslashtirilgan frezalash yoki zarrachalar{1}}oʻlchami spetsifikatsiyalari mavjud boʻlishi mumkin.
Savol: Analitik ma'lumotnoma standartlari taqdim etilishi mumkinmi?
Javob: Mijozlarning talablari va tegishli hujjatlarni hisobga olgan holda, tahliliy baholash va mahsulot malakasi uchun mos yozuvlar yoki ishchi standartlar mavjud bo'lishi mumkin.
Issiq teglar: tiamulin fumarat, Xitoy tiamulin fumarat ishlab chiqaruvchilari, etkazib beruvchilari, zavodi











