L-Karnitin Tartrat (USP/EP darajasi)
L-Karnitin tartrat - bu 2:1 molyar nisbatda sof L{2}}karnitin va L-tartar kislotasidan sintez qilingan barqaror, gigroskopik bo‘lmagan kristall tuz bo‘lib, oshqozonni tezda dissotsiatsiyalash, yuqori-to‘ldirilish, nutritsutseut{7}tezligi uchun optimallashtirilgan. formulalar.
Asosiy texnik xususiyatlar
|
Parametr |
Spetsifikatsiya standarti |
Analitik usul |
|
Tahlil (quritilgan asos) |
98,0% dan 101,0% gacha |
Titrlash |
|
L-Karnitin tarkibi |
68,0% dan 72,0% gacha |
HPLC |
|
L-Tartarik kislota |
28,0% dan 32,0% gacha |
HPLC |
|
Optik aylanish |
-9,5 darajadan -11,5 darajagacha (c=1, H2O) |
Polarimetriya |
|
Quritishda yo'qotish |
0,5% dan kam yoki unga teng (105 daraja, 3 soat) |
Gravimetrik |
|
Yonayotganda qoldiq |
0,4% dan kam yoki teng |
Gravimetrik |
|
Og'ir metallar (Pb sifatida) |
10 ppm dan kam yoki unga teng |
ICP-MS |
|
Qo'rg'oshin (Pb) |
0,5 ppm dan kam yoki unga teng |
ICP-MS |
|
Arsenik (as) |
0,1 ppm dan kam yoki unga teng |
ICP-MS |
|
Umumiy aerobik soni |
< 1000 CFU/g |
Plitalar soni |
|
Xamirturush va mog'or |
< 100 CFU/g |
Plitalar soni |
|
Patogenlar |
10 g da yo'q |
PCR / Immunoassay |
Kimyoviy va funktsional profil
Molekulyar ma'lumotlar:Molekulyar formula C13H27NO9; CAS ro'yxatga olish raqami 36687-82-8.
Jismoniy xususiyatlar:Oq hidsiz kristall kukun, suvda va metanolda yaxshi eriydi, qutbsiz organik erituvchilarda erimaydigan-.
Metabolik harakat:Oshqozon suyuqliklarida tez ajraladi va karnitin palmitoiltransferaza orqali mitoxondriyal membranalar orqali uzoq zanjirli yog 'kislotalarini tashishni osonlashtirish uchun erkin L-karnitinni chiqaradi.
Ishlab chiqarish va qayta ishlash yo'nalishi
Namlikni kamaytirish:Qoldiq namlikni 0,5% dan past darajada ushlab turish uchun yopiq{0}}vakuumli quritish orqali qayta ishlanadi, bu esa erta gidrolitik degradatsiya va siqilishning oldini oladi.
Zarrachalar muhandisligi:80 meshli ekrandan 90% oʻtish uchun havo{0}}jetli frezalash orqali mikronlashtirilib, toʻgʻridan-toʻgʻri siqish tabletkalarida aralashmaning bir xilligini taʼminlaydi.
Erituvchining tozaligi:Xlorli uglevodorod katalizatorlarisiz faqat suvli qayta ishlash yo'llari orqali sintezlanadi, nol qoldiq 1 yoki 2-sinf erituvchilarni kafolatlaydi.
Formulyatsiya va qo'llash bo'yicha ko'rsatmalar
Namlikni boshqarish:Kapsulalarni toʻldirish va planshetlash jarayonlarida-nam oʻtkazmaydigan qoplamalar va quruq{1}}xona ishlov berish muhitini (nisbiy namlik 40% dan past) talab qiladi.
Yordamchi moddalarning muvofiqligi:Mikrokristalin tsellyuloza kabi standart to'g'ridan-to'g'ri{0}}siqishni bog'lovchilar va magniy stearati kabi moylash materiallari bilan mos keladi.
Termal bardoshlik:Termal dekarboksillanishsiz yoki tahlil yo'qotmasdan 60 darajagacha bo'lgan standart suyuqlik{0}}granulyatsiya haroratiga bardosh beradi.
Maqsadli tijorat ilovalari
Og'irlikni boshqarish kapsulalari:Har bir xizmat uchun 500 mg dan 1500 mg gacha faol dozalarda qattiq jelatin va HPMC kapsulalarida tuzilgan.
Sport uchun oziqlantiruvchi kukunlar:Doimiy uyali energiya ta'minoti uchun quruq-mashqdan oldingi-birlashtirilgan va mashg'ulot ichidagi-formulalarga kiritilgan.
Funktsional suyuqlik tomchilari:Aniq pH buferlash va neytral ta'm profillarini talab qiluvchi yuqori{0}}kontsentratsiyali og'iz orqali yuborish tizimlarida qo'llaniladi.
Sifat kafolati va sinov
Xromatografik tozalik:0,1% dan past boʻlgan organik aralashmalarni aniqlash uchun yuqori samarali suyuqlik xromatografiyasi (HPLC) orqali nazorat qilinadi.
Spektroskopik barmoq izlari:Furye{0}}Transform infraqizil spektroskopiyasi (FTIR) tekshiruvi kiruvchi oraliq partiyalarda sertifikatlangan namunaviy standartlarga muvofiq amalga oshirildi.
Iz elementlarini tekshirish:Har bir ishlab chiqarish partiyasida elementar nopokliklarga muvofiqligi uchun muntazam induktiv bog‘langan plazma massa spektrometriyasi (ICP-MS) skriningi o‘tkazildi.
Saqlash talablari
Konteynerni muhrlash:Qattiq tolali barabanlar yoki namlikka chidamli-qutilar ichida mahkamlangan ikki-oziq-ovqat{1}}polietilen qoplarga soling.
Iqlim nazorati:Atrof-muhitni saqlash haroratini 15 daraja va 25 daraja oralig'ida saqlang, nisbiy namlik 60% dan past bo'lganda qat'iy nazorat qilinadi.
Yaroqlilik muddati:Ochilmagan, to'g'ridan-to'g'ri yorug'likdan va uchuvchi moddalardan himoyalangan original qadoqda ishlab chiqarilgan kundan boshlab 36 oy davomida amal qiladi.
Hujjatlar va me'yoriy yordam
Lot hujjatlari:Har bir tijoriy jo'natmada aniq tahlil, og'ir metallar va mikrobial ko'rsatkichlar haqida batafsil ma'lumot beruvchi rasmiy tahlil sertifikati (CoA) mavjud.
Muvofiqlik fayllari:Materiallar xavfsizligi boʻyicha toʻliq maʼlumotlar varaqlari (MSDS), -GMO boʻlmagan tekshiruvlar, allergenlarni oshkor qilish va BSE/TSE{1}}bepul bayonotlar soʻrov boʻyicha mavjud.
Kuzatuv protokollari:Joriy Yaxshi ishlab chiqarish amaliyotlari (cGMP) asosida oldinga{0}}va{1}}orqaga partiyalarni kuzatish yozuvlari bilan saqlanadi.
Qadoqlash va logistika
Ommaviy qadoqlash:25 kg sof ogʻirligi mustahkam karton baraban ichida aniq simi bogʻlangan-qoʻsh polietilen ichki qoplarga qadoqlangan.
Ta'minot namunasi:100 g dan 1 kg gacha boʻlgan sinov namunalari konteynerlari, ilmiy-tadqiqot va tajriba-konstruktorlik ishlarini baholash uchun{2}}issiqlik bilan yopilgan alyuminiy folga qoplarga solingan.
Yuklarni himoya qilish:Xalqaro okean va havo transportida namlikdan himoyalanishni taʼminlash uchun palletlangan, siqilgan{0}}oʻralgan va faol qurituvchi paketlar bilan jihozlangan.
Tez-tez so'raladigan savollar
Savol: Bu tuzning aniq faol L-karnitin unumi qancha?
Javob: Material og'irligi bo'yicha 68,0% dan 72,0% gacha sof L-karnitinni, qolgan qismi esa bog'langan tartarik kislotadan iborat.
Savol: Zarrachalar hajmini taqsimlash to'g'ridan-to'g'ri siqish uchun mos keladimi?
Javob: Ha, mikronlashtirilgan profil to‘g‘ridan-to‘g‘ri siqish tabletkalari va yuqori{0}}kapsulalarni nam granulyatsiyani talab qilmasdan to‘ldirish uchun optimallashtirilgan.
Savol: Minimal tijorat buyurtma miqdori qancha?
Javob: Standart tijoriy ta'minot bitta pallet birligidan (250 kg dan 500 kg gacha) boshlanadi, formulani sinab ko'rish uchun kichikroq miqdorlar mavjud.
Savol: Analitik ish standartlari buyurtmalar bilan ta'minlanganmi?
Javob: Vakil ish standartlari va tegishli HPLC xromatogrammalari so'rov bo'yicha ichki laboratoriya tekshiruvi uchun berilishi mumkin.
Issiq teglar: l-karnitin tartrat, Xitoy l-karnitin tartrat ishlab chiqaruvchilar, yetkazib beruvchilar, zavod











