Mirodenafil gidroxloridi

Mirodenafil gidroxloridi 5-turdagi selektiv fosfodiesteraza inhibitori (PDE5) faol farmatsevtika moddasi (API) bo'lib, erkaklar salomatligi uchun og'iz orqali yuboriladigan qattiq dozalash shakllarini shakllantirish va tijorat ishlab chiqarish uchun taqdim etiladi.

Strukturaviy xususiyatlar
• Molekulyar formula: C26H37N5O5S · 2HCl
• Molekulyar og‘irligi: 604,59 g/mol
• CAS reestr raqami: 862189-96-6

Harakat mexanizmi
• Maqsad selektivligi: kavernöz silliq mushak to'qimalarida cGMP{0}}maxsus 5-turdagi fosfodiesteraza (PDE5) ni tanlab inhibe qiladi.
• Gemodinamik yo'l: silliq mushaklarning bo'shashishi va mahalliy qon oqimini rag'batlantirish uchun endogen azot oksidi signalizatsiyasini osonlashtiradi.

Eruvchanlik xususiyatlari
• Suvli profil: kislotali muhitda erkin eriydi, eruvchanligi pH 1,2 da 50 mg/ml dan ortiq yoki unga teng.
• Organik profil: metanolda o‘rtacha darajada eriydi va qutbsiz organik erituvchilarda-deyarli erimaydi.

Polimorfik barqarorlik:Optimallashtirilgan kristallanish va erituvchi{0}}qayta ishlash shartlari orqali tijoriy ishlab chiqarish partiyalari boʻylab boshqariladigan kristall fazasini saqlaydi.

Namlikni kamaytirish:Nazorat ostidagi vakuumli termal quritish 40 darajadan past yoki unga teng haroratlarda sirt namligining adsorbsiyasini minimallashtirish uchun ishlatiladi.

O'rta tozalash:Ko'p bosqichli qayta kristallanish-izlanish jarayoni bilan bog'liq kirlarni kamaytirish uchun ishlatiladi.

Metallni tozalash:Qatronlar{0}}asosidagi filtrlash palladiy va nikel katalizatorlarining qoldiq darajasini 1 ppm dan pastgacha nazorat qilish uchun ishlatiladi.

Birlashtiruvchi o'zaro ta'sir:Mikrokristalin tsellyuloza, laktoza monohidrat va kroskarmelloza natriy kabi keng tarqalgan ishlatiladigan yordamchi moddalar bilan ishlov berilganda kimyoviy barqarorlikni namoyish etadi.

Degradatsiyani nazorat qilish:Standart atrof-muhitni qayta ishlash sharoitida barqaror ishlash uchun mo'ljallangan.

Kukunning oquvchanligi:Odatda Carr indeksi quyi oqimdagi kukunni qayta ishlashni qo'llab-quvvatlash uchun 15% dan 20% gacha bo'lgan diapazonda nazorat qilinadi.

-Vitro relizda:Mikronlashtirilgan navlar, formulalar va sinov shartlariga muvofiq, pH 1,2 da simulyatsiya qilingan oshqozon suyuqligida 15 daqiqa ichida 85% dan ko'proq faol eritmaga erishishi mumkin.

Asosiy planshetlar:Og'iz tabletkalari formulalari uchun to'g'ridan-to'g'ri siqish va nam granulyatsiyani ishlab chiqish uchun javob beradi.

Og'zaki parchalanadigan filmlar:Nozik zarrachalar sinflarini tez tarqaladigan ilovalar uchun baholash mumkin, bu erda zarrachalar hajmi va og'iz hissi formulaning muhim parametrlari hisoblanadi.

Malumot standartlari:Malakali materialni in vitro oʻtkazuvchanlik tadqiqotlari, analitik usullarni ishlab chiqish va qiyosiy erish sinovlari uchun yetkazib berish mumkin.

Sinov protokoli:Analitik sinov fotodiodli massivni aniqlash va kerak bo'lganda massa spektrometrik tasdiqlash bilan tasdiqlangan UPLC usullarini o'z ichiga olishi mumkin.

Qo'llash doirasi:Identifikatsiya, tahlil, suv tarkibi, qoldiq erituvchilar va nopoklik profillarini o'z ichiga-ko'p maxsus tahlil sertifikatlari (CoA) taqdim etilishi mumkin.

Protokol:Barqarorlikni baholash amaldagi ICH yoʻriqnomalariga muvofiq uzoq muddatli va tezlashtirilgan sharoitlarda-oʻtkazilishi mumkin.

DMF qo'llab-quvvatlash:Me'yoriy-texnik hujjatlar mahsulot va bozor talablariga muvofiq mijozlarni ro'yxatga olish va taqdim etish talablarini qo'llab-quvvatlash uchun taqdim etilishi mumkin.

Muvofiqlik bayonotlari:TSE/BSE bayonotlari, elementar nopoklik ma'lumotlari va boshqa muvofiqlik hujjatlari so'rov bo'yicha taqdim etilishi mumkin.

Kuzatilishi:Xom ashyo va ishlab chiqarish yozuvlari ishlab chiqarishdan yakuniy qadoqlashgacha kuzatilishini qo'llab-quvvatlash uchun saqlanishi mumkin.

Tavsiya etilgan saqlash:Mahsulotning oʻziga xos barqarorligi va qadoqlash talablariga- muvofiq saqlang.

Haroratni nazorat qilish:Saqlash va tashish paytida haddan tashqari issiqlikka uzoq vaqt ta'sir qilishdan saqlaning.

Muhrlangan yaxlitlik:Materialni asl muhrlangan o'ramida saqlang va uni yorug'lik, namlik va ifloslanishdan saqlang.

Laynerning texnik xususiyatlari:Namlik va ifloslanishdan qo'shimcha himoya qilish uchun er-xotin polietilen astarlardan foydalanish mumkin.

Tashqi himoya:Qattiq tolali barabanlar yoki boshqa mos keladigan farmatsevtika{0}}tashqi o'ramlari buyurtma talablariga muvofiq ishlatilishi mumkin.

Standart o'lchamlar:Mijoz talablariga qarab 1 kg, 5 kg va 25 kg qadoqlash konfiguratsiyasi mavjud bo'lishi mumkin.

Yetkazib berish shartlari:Tashish shartlari mahsulot barqarorligi talablariga, belgilangan qoidalarga va mijozning kelishilgan xususiyatlariga muvofiq tanlanadi.

Issiq teglar: mirodenafil gidroxloridi, Xitoy mirodenafil gidroxlorid ishlab chiqaruvchilari, etkazib beruvchilari, zavodi