Tadalafil

Tadalafil siklik guanozin monofosfat (cGMP){0}}5-turdagi spesifik fosfodiesteraza (PDE5) ning selektiv, qaytariladigan inhibitori bo‘lib, yuqori-soflikdagi faol farmatsevtik ingrediyent (API) sifatida taqdim etiladi (qattiq sanoat standartlari asosida) sintezlanadi. farmatsevtik formula.

Molekulyar tuzilishi:Molekulyar og'irligi 389,41 g / mol bo'lgan C22H19N3O4.

Eruvchanlik xususiyatlari:Suvda amalda erimaydi, etanolda ozgina eriydi, DMSO va diklorometanda erkin eriydi.

Termal barqarorlik:301 darajadan 303 darajagacha bo'lgan keskin erish diapazoni, termal buzilishsiz yuqori kristalli yaxlitlikni tasdiqlaydi.

Qattiq{0}}Xulq-atvor:Standart iqlim sharoitlarida -gigroskopik boʻlmagan (nisbiy namlik 25 daraja / 60%), namlikning aglomeratsiyasi-ning oldini oladi.

Kristallanish kinetikasi:Yadrolanish parametrlari polimorf siljishlarni bartaraf etish va mutlaq partiyaning{0}}to-kristal odatlarining mustahkamligini ta'minlash uchun ishlab chiqilgan.

Chiral yaxlitlik:Yagona{0}}izomer yetkazib berish chiral HPLC orqali tasdiqlanib, faol rasemat ifloslanishining oldini oladi.

Elemental nazorat:ICP-MS skriningi katalizator qoldiqlari (Palladiy, Platinum) me'yoriy chegaralardan ancha pastligini tasdiqlaydi.

Eritma profilini yaratish:Nazorat qilinadigan o'ziga xos sirt maydoni havolada keltirilgan dori chiqarish profillariga mos keladi.

Yordamchi moddalarning muvofiqligi:Laktoza monohidrat, mikrokristalin tsellyuloza, kroskarmelloza natriy va magniy stearati bilan kimyoviy barqarorlikni ko'rsatadi.

Kukunning oquvchanligi:15% dan 22% gacha bo'lgan Karr indeksi va 1,18 dan 1,28 gacha bo'lgan Hausner nisbati yuqori tezlikda aylanadigan planshet presslarida bir xil oziqlantirishni ta'minlaydi.

Ommaviy zichlik:0,45 g/sm3 va 0,65 g/sm3 oralig'ida uchuvchidan tijorat shkalasiga qadar izchil hajmli dozalash uchun saqlanadi.

Qattiq og'iz dozasi:2,5 mg, 5 mg, 10 mg va 20 mg dozada plyonka bilan qoplangan planshetlar-sanoat ishlab chiqarishi.

Kombinatsiyalangan davolash usullari:Prostata bezining yaxshi giperplaziyasi va erektil disfunktsiyani davolashga qaratilgan-dozani ishlab chiqish aniqlandi.

Umumiy quvur liniyasi:Bio{0}}qiyosiy tadqiqotlar, stress testlari va ANDA taqdimotlari uchun maʼlumotnoma.

Tasdiqlash usuli:Barcha sinov protseduralari ICH Q2 (R1) ko'rsatmalariga muvofiq tasdiqlangan.

Mikrobiologik chegaralar:Umumiy aerob mikroblar soni 10^2 CFU/g dan kam; umumiy xamirturushlar va mog'orlar 10 ^ 1 CFU / g dan kam; E. coli va salmonellalarning yo'qligi.

Genealogiya kuzatilishi:To'liq partiya yozuvlari boshlang'ich material sintezidan yakuniy kukun aralashtirishgacha saqlanadi.

Og'ish protokoli:Qattiq karantin va ildiz-xizmatdan tashqari{2}}xodisalarni tekshirish jarayoniga sabab boʻladi.

Keng qamrovli hujjatlar:To'liq texnik ma'lumotlar paketlari mavjud, shu jumladan ro'yxatga olish, uchuvchi va tijoriy tasdiqlash partiyalarini ifodalovchi tahlil sertifikatlari (COA).

Xavfsizlik hujjatlari:Materiallar xavfsizligi ma'lumotlar varaqlari (MSDS) so'nggi GHS standartlariga to'liq mos keladi.

Analitik standartlar:Texnik baholash uchun mahsulot spetsifikatsiyalari (TDS), tahlil usuli (MOA) va sintez marshruti (ROS) taqdim etilgan.

Normativ deklaratsiyalar:Tasdiqlangan BSE/TSE-bepul sertifikatlar,-GMO boʻlmagan deklaratsiyalar va allergen bayonotlari.

DMF va CEPni qo'llab-quvvatlash:AQSh FDA, Yevropa EMA va Yaponiya PMDA asoslari kabi yuqori darajada tartibga solinadigan hududlarda saqlanadigan asosiy strategik API-lar uchun Dori Asosiy Fayl (DMF) yoki Muvofiqlik sertifikati (CEP) muvofiqlashtirish.

Issiqlik nazorati:USP tomonidan boshqariladigan xona harorati bo'yicha ko'rsatmalarga muvofiq 30 darajagacha ruxsat etilgan ekskursiyalar bilan 15 dan 25 darajagacha saqlang.

Atrof-muhitni muhofaza qilish:To'g'ridan-to'g'ri ultrabinafsha nurlanishidan, kuchli yorug'likdan va atrofdagi atmosfera namligidan himoya qiling.

Konteynerni muhrlash:Gaz o'tkazuvchanligini to'sish uchun tolali baraban ichidagi asl qo'shaloq polietilen astarlarda mahkam yopiq holda saqlang.

Birlamchi qadoqlash:Oziq-ovqat mahsuloti-, ikki qavatli LDPE qoplari-vakuum ostida issiqlik bilan yopilgan.

Ikkilamchi qadoqlash:Po'latdan qulflash halqalari va ichki qurituvchi qoplar bilan o'rnatilgan-ko'rinadigan tolali barabanlar.

Standart miqdorlar:1 kg, 5 kg va 25 kg sof vaznli konfiguratsiyalar mavjud.

Tranzit himoyasi:Shaffof, namlikka chidamli tashqi ekran-harorat nazorat qilinadigan havo va okean yuklari uchun-o‘rnatilgan.

Issiq teglar: tadalafil, Xitoy tadalafil ishlab chiqaruvchilari, etkazib beruvchilari, zavodi