Vardenafil gidroxloridi

Vardenafil gidroxloridi yuqori-tozalikdagi kichik{1}}molekulali fosfodiesteraza 5-turi inhibitori bo‘lib, tijoriy farmatsevtika formulalarini ishlab chiqish va katta-katta og‘iz dozalarini ishlab chiqarish uchun qat'iy muvofiqlik doirasida sintezlanadi.

Eruvchanlik parametrlari:Dimetil sulfoksidda erkin eriydi, metanolda kam eriydi va og'iz orqali qabul qilinganda biologik mavjudligini oshirish uchun optimallashtirilgan pH-bog'liq suvda erishi xususiyatiga ega.

Namlikni nazorat qilish:Karl Fisher titrlash orqali suv miqdori 1,0% dan past darajada ushlab turiladi, bu qayta ishlash jarayonida erta gidrolitik degradatsiyani oldini oladi.

Qoldiq erituvchilar:3-sinf erituvchilar ICH Q3C chegaralaridan ancha past darajada nazorat qilinadi va oxirgi quritish bosqichlarida quyi oqimdagi olib tashlash muammolarini bartaraf qiladi.

Polimorf tozaligi:Tasdiqlangan kristallanish yoʻli orqali sintez qilingan va rentgen nurlari kukuni diffraktsiyasi orqali tasdiqlangan yagona termodinamik kristall shaklini beradi.

Chiral yaxlitlik:Izomerik aralashmalar to'planishini oldini olish uchun 99,5% dan yuqori optik tozalikni saqlab, xiral xromatografiya bilan tasdiqlangan enantiomerik tozalik.

Elementar aralashmalar:ICP{0}}MS orqali miqdori aniqlangan, barcha zaharli elementlar har bir me'yoriy topshiriq bo'yicha 10 ppm dan past bo'lishini ta'minlaydi.

Yordamchi moddalarning muvofiqligi:Mikrokristalin tsellyuloza, laktoza monohidrat va magniy stearatini o'z ichiga olgan standart tabletkalar qo'shimchalari bilan inert xatti-harakatlar ko'rsatilgan.

Siqish barqarorligi:Standart siqish kuchlari ostida yuqori mexanik mustahkamlik, yuqori tezlikda aylanadigan planshetni bosish paytida qopqoq yoki laminatsiyani oldini-.

Atrof-muhit nazorati:Kam{0}}namlikni qayta ishlash muhitlari (nisbiy namlik 45% dan past) va standart namlik-bariyerli qadoqlash operatsiyalarini talab qiladi.

Qattiq og'iz dozasi:5 mg dan 20 mg gacha bo'lgan dozalarda plyonka bilan qoplangan tabletkalarni-ishlab chiqarish uchun asosiy faol moddasi.

Tezkor{0}eritish formulalari:Qattiq nazorat ostida mayda zarrachalar hajmini taqsimlashni talab qiluvchi og'iz orqali parchalanadigan planshetlar uchun javob beradi.

Kombinatsiyalangan terapiya:Erkaklarning jinsiy salomatlik ko'rsatkichlariga qaratilgan ko'p{0}}faol qat'iy{1}}dozali formulalar uchun tadqiqot yo'nalishlarida foydalaniladi.

Xromatografik tozalik:Ultraviyole aniqlash bilan jihozlangan suyuqlik xromatografiyasi orqali tahlil qilingan, chiziqlilik, aniqlik va aniqlik uchun tasdiqlangan.

Mikrob chegaralari:Aerob mikroblarning umumiy soni 1000 CFU/g dan past bo'lib, patogenlar, shu jumladan, ichak tayoqchasi va salmonellalar yo'q.

To'plamning izchilligi:Tijoriy mahsulotlar chiqarilishidan oldin fizik, kimyoviy va mikrobiologik atributlar boʻyicha koʻp parametrli-sinovdan oʻtkaziladi.

To'liq dosye mavjudligi:Mijozlarning me'yoriy hujjatlarini taqdim etish, mijozlarning texnik ko'rib chiqishlari va ob'ektlarni tekshirishni qo'llab-quvvatlash uchun taqdim etilgan to'liq texnik hujjatlar to'plami.

Asosiy tahliliy sertifikatlar:Tasdiqlangan koʻp parametrli testlarni aks ettiruvchi roʻyxatga olish, tajriba va tijorat tekshiruvi partiyalari uchun taqdim etilgan tahlil sertifikatlari.

Xavfsizlik va tartibga soluvchi deklaratsiyalar:Materiallar xavfsizligi boʻyicha maʼlumotlar varaqlari BSE/TSE-Bepul sertifikatlar, GMO boʻlmagan{1}}deklaratsiyalar va allergen bayonotlari bilan bir qatorda joriy GHS standartlariga toʻliq mos keladi.

Asosiy texnik xususiyatlar:Batafsil mahsulot spetsifikatsiyalari, tahlil qilish usuli va tasdiqlangan sintez marshruti tavsiflari rasmiy so'rov bo'yicha mavjud.

DMF va CEPni qo'llab-quvvatlash:AQSh FDA, Yevropa EMA va Yaponiya PMDA kabi yirik tartibga soluvchi organlar bilan muvofiqlashtirilgan faol dori vositalarining asosiy fayllari va muvofiqlik sertifikatlarini to'liq muvofiqlashtirish.

Haroratni nazorat qilish:15 ° C dan 25 ° C gacha bo'lgan haroratda saqlang, ombor sharoitida 30 ° C gacha bo'lgan ekskursiyalarga ruxsat beriladi.

Nurdan himoya qilish:Uzoq muddatli ultrabinafsha nurlar taʼsirida fotokimyoviy degradatsiyani oldini olish uchun{0}}yorugʻlikka chidamli idishlarda saqlang.

Namlikni himoya qilish:Idishlarni yuqori zichlikdagi polietilen qoplamalar va baraban ichidagi faol qurituvchi kanistrlar- bilan mahkam yopilgan holda saqlang.

Birlamchi qadoqlash:Ikki qavatli oziq-ovqat-past{2}}past zichlikdagi polietilen paketlar-qoldiq kislorodni yoʻqotish uchun azotli tozalash ostida isitiladi-.

Ikkilamchi qadoqlash:Qattiq tolali barabanlar mexanik himoya va{0}}tashuv paytida aniq muhrlanish imkonini beradi.

Transport shartlari:Harorat nazorati ostidagi yuk tashuvchilar- orqali atrof-muhit sharoitida xavfli yuk hujjatlari bilan joʻnatiladi.

Issiq teglar: vardenafil gidroxlorid, Xitoy vardenafil gidroxlorid ishlab chiqaruvchilari, etkazib beruvchilari, zavodi